比利時(shí)制藥商 Argenx SE 最近公布了 ADAPT+ 的中期結(jié)果，這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的 3 期、開(kāi)放標(biāo)簽、為期三年的擴(kuò)展研究，評(píng)估 VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)治療的長(zhǎng)期安全性、耐受性和有效性患有全身性重癥肌無(wú)力 (gMG) 的成人。該數(shù)據(jù)于 2022 年 4 月 5 日在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì) (AAN) 第 74 屆年會(huì)上由神經(jīng)病學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)健康學(xué)教授兼首席研究員 James F. Howard, Jr. 博士在口頭報(bào)告中公布用于 ADAPT 試驗(yàn)。
“gMG 可能對(duì)一個(gè)人及其過(guò)上充實(shí)生活的能力產(chǎn)生毀滅性影響。對(duì)于治療 gMG 患者的醫(yī)療保健提供者，ADAPT+ 結(jié)果提供了對(duì) VYVGART 長(zhǎng)期治療如何幫助他們的患者克服一些日常限制的更好理解他們面臨著患有這種使人衰弱的疾病，”霍華德說(shuō)。“參加 ADAPT+ 的患者在一年的治療中繼續(xù)體驗(yàn)到一致的療效和安全性，這加強(qiáng)了這種靶向治療可以為這個(gè)社區(qū)提供的潛在益處。”
ADAPT+ 中期分析的亮點(diǎn)
139 名患者在 ADAPT+ 中接受了至少一劑 VYVGART。截至中期分析，平均治療時(shí)間為 363 天。功效分析基于 106 名抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽(yáng)性的患者。
繼續(xù)接受 VYVGART 長(zhǎng)期治療的患者在重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng) (MG-ADL) 和定量重癥肌無(wú)力 (QMG) 量表上都經(jīng)歷了一致且具有臨床意義的改善。使用 VYVGART 進(jìn)行長(zhǎng)期治療(最多 10 個(gè)治療周期)的安全性繼續(xù)良好且與 ADAPT 一致。
第三階段 ADAPT+ 研究設(shè)計(jì)
ADAPT+ 3 期試驗(yàn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，評(píng)估 VYVGART 在 gMG 患者中的療效和安全性。91% (151/167) 的 ADAPT 患者進(jìn)入了 ADAPT+ 研究。共有 106 名 AChR-Ab+ 和 33 名 AChR-Ab- 接受了至少一劑開(kāi)放標(biāo)簽 VYVGART(包括 66 名 ADAPT 安慰劑患者)。其余患者要么對(duì)上一個(gè) ADAPT 周期的治療有反應(yīng)，要么在翻車期間退出。ADAPT+ 研究的周期之間至少有 4 周，最多有 10 個(gè)周期。平均研究持續(xù)時(shí)間為 363 天，觀察時(shí)間為 138 患者年。
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