iso9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證（iso9000 2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）

關(guān)于iso9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證，iso9000 2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、你的提問是錯(cuò)的，現(xiàn)在不存在iso9000：2008《質(zhì)量管理體系》標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該是ISO9001：2008具體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容如下：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)1 范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

2、注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于-----預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,---- 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。

3、注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。

4、1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

5、當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。

6、除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

7、 注：擴(kuò)大“產(chǎn)品”的范圍，包括材料和半成品2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。

8、凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

9、ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000給出的術(shù)語和定義。

10、本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

11、4 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

12、組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

13、 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。

14、對(duì)此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

15、注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程； 注2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。

16、注3：確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。

17、應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；b)共享過程的控制程度；c)通過應(yīng)用7.4條款獲得的所需控制的能力。

18、4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄； 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

19、一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。

20、注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。

21、注3：文件可采用任何形式的媒體。

22、4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

23、4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。

24、記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。

25、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

26、4.2.4記錄的控制應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

27、記錄應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

28、 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

29、5 管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。

30、5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

31、5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

32、5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。

33、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

34、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

35、5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

36、5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。

37、注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

38、5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

39、5.6 管理評(píng)審5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

40、評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

41、應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。

42、5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。

43、5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。

44、6 資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

45、6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的。

46、6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的工作人員所必要的能力； b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

47、6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

48、適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。

49、6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

50、注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。

51、7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。

52、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

53、在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

54、策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。

55、注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

56、注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

57、7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織所需考慮的任何附加要求。

58、注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。

59、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

60、評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

61、評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

62、若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

63、若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

64、注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

65、7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

66、7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

67、在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

68、組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

69、隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

70、注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。

71、7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。

72、這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。

73、應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。

74、要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

75、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)適于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

76、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

77、注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

78、7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

79、評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

80、評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

81、7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

82、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

83、7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

84、只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?/p>

85、確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。

86、7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。

87、適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

88、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

89、更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

90、7.4 采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

91、對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

92、組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。

93、應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

94、評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

95、7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。

96、在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

97、7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

98、當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

99、 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

100、適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

101、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

102、確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

103、組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求(見4.2.4)； e)再確認(rèn)。

104、7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。

105、組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

106、在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。

107、注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

108、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。

109、組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。

110、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

111、 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

112、7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。

113、適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

114、防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

115、7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

116、組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

117、為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定。

118、當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；（見4.2.4） b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

119、此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。

120、組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

121、當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。

122、確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

123、注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。

124、8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

125、這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

126、8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

127、 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。

128、8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； b)得到有效實(shí)施和保持。

129、考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。

130、應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。

131、審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

132、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施)以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。

133、應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。

134、負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

135、跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。

136、注：作為指南，參見GB/T19011。

137、8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。

138、這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

139、當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

140、以確保產(chǎn)品的符合性。

141、注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。

142、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

143、這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

144、應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

145、記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品交付顧客的人員（見4.2.4）。

146、除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

147、8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。

148、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。

149、適用時(shí)，組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

150、d)當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

151、在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

152、應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。

153、8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

154、這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

155、數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a)顧客滿意(見8.2.1)； b)與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；(見8.2.3和8.2.4) d)供方（見7.4）。

156、8.5 改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

157、8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。

158、糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。

159、應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴)； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

160、8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。

161、預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

162、應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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