美國食品和藥物管理局對飛利浦偉康制造的某些睡眠呼吸暫停機發(fā)出了另一項警告。
該機構(gòu)在周五發(fā)布的警報中表示，該公司的一些修復(fù)后的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP) 機器已經(jīng)是 2021 年召回的對象，使用起來可能仍然存在危險。
“FDA 已將此確定為 I 類召回，是最嚴重的召回類型，”該機構(gòu)表示。“使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。”
一些機器最初的問題是，原本用來消除噪音的泡沫從機器內(nèi)部脫落，進入了使用該裝置治療睡眠呼吸暫停的人的嘴里。飛利浦在最初的召回通知中指出，吸入泡沫會導(dǎo)致“嚴重傷害，甚至危及生命”。
最新的 FDA 警報稱，一些機器的最新問題是該公司給維修過的機器提供了錯誤或重復(fù)的序列號。這可能會導(dǎo)致設(shè)備向睡眠呼吸暫?；颊咛峁╁e誤的處方。如果收到錯誤的處方，患者可能無法獲得任何 CPAP 益處。
“不正確的治療或治療失敗可能導(dǎo)致多種健康狀況，例如呼吸衰竭、心力衰竭、嚴重傷害和死亡，”FDA 補充說。
飛利浦周五的聲明承認了維修問題，包括“數(shù)量有限 [1,200] 的第一代 DreamStation CPAP 設(shè)備被錯誤地編程為錯誤的序列號或重復(fù)的序列號。”
如果他們的機器可能會為他們提供錯誤的處方，該公司會通知患者。
該公司表示：“迄今為止，我們已經(jīng)向患者運送了更換設(shè)備的一半以上。”
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