美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)飛利浦偉康制造的某些睡眠呼吸暫停機(jī)發(fā)出了另一項(xiàng)警告。
該機(jī)構(gòu)在周五發(fā)布的警報(bào)中表示，該公司的一些修復(fù)后的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP) 機(jī)器已經(jīng)是 2021 年召回的對(duì)象，使用起來可能仍然存在危險(xiǎn)。
“FDA 已將此確定為 I 類召回，是最嚴(yán)重的召回類型，”該機(jī)構(gòu)表示。“使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。”
一些機(jī)器最初的問題是，原本用來消除噪音的泡沫從機(jī)器內(nèi)部脫落，進(jìn)入了使用該裝置治療睡眠呼吸暫停的人的嘴里。飛利浦在最初的召回通知中指出，吸入泡沫會(huì)導(dǎo)致“嚴(yán)重傷害，甚至危及生命”。
最新的 FDA 警報(bào)稱，一些機(jī)器的最新問題是該公司給維修過的機(jī)器提供了錯(cuò)誤或重復(fù)的序列號(hào)。這可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備向睡眠呼吸暫停患者提供錯(cuò)誤的處方。如果收到錯(cuò)誤的處方，患者可能無法獲得任何 CPAP 益處。
“不正確的治療或治療失敗可能導(dǎo)致多種健康狀況，例如呼吸衰竭、心力衰竭、嚴(yán)重傷害和死亡，”FDA 補(bǔ)充說。
飛利浦周五的聲明承認(rèn)了維修問題，包括“數(shù)量有限 [1,200] 的第一代 DreamStation CPAP 設(shè)備被錯(cuò)誤地編程為錯(cuò)誤的序列號(hào)或重復(fù)的序列號(hào)。”
如果他們的機(jī)器可能會(huì)為他們提供錯(cuò)誤的處方，該公司會(huì)通知患者。
該公司表示：“迄今為止，我們已經(jīng)向患者運(yùn)送了更換設(shè)備的一半以上。”
標(biāo)簽：
免責(zé)聲明：本文由用戶上傳，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！