NADIM II 試驗(yàn)為非小細(xì)胞肺癌患者的新輔助化學(xué)免疫治療提供支持

在最初的NADIM試驗(yàn)中，新輔助化學(xué)免疫療法被證明對可切除的 IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者非常有效。今天，來自 NADIM 試驗(yàn)的研究人員提供了支持初始 NADIM 試驗(yàn)結(jié)論的新數(shù)據(jù)。

為了開發(fā)更多數(shù)據(jù)以跟進(jìn) NADIM，西班牙 Puerta de Hierro-Majadahonda 大學(xué)醫(yī)院的 Mariano Provencio 博士和西班牙幾個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同事創(chuàng)建了 NADIM II (NCT03838159)，這是一種開放標(biāo)簽、隨機(jī)、雙臂、 II 期，多中心臨床試驗(yàn)，由西班牙肺癌組織 (GECP) 贊助。

NADIM II 招募的患有可切除臨床 IIIA 期(根據(jù) AJCC 第 7 版)、ECOG PS 0-1 且沒有已知 EGFR/ALK 改變的患者被隨機(jī)分配接受 nivolumab 360mg + 紫杉醇 200mg/m2+ 卡鉑，每 21 天三個周期(+/- 3 天)作為新輔助治療，然后進(jìn)行手術(shù)，或紫杉醇 200mg/m2+ 卡鉑，每 21 天(+/- 3 天)三個周期，然后進(jìn)行手術(shù)。

R0 切除的患者在手術(shù)后第 3 至第 8 周(+7 天)內(nèi)和 6 個月內(nèi)通過病理評估啟動的納武利尤單抗(480 mg Q4W)輔助給藥確認(rèn)。主要終點(diǎn)是病理完全緩解(pCR)和無進(jìn)展生存期(PFS)，總生存期(OS)和生物標(biāo)志物分析是試驗(yàn)的次要終點(diǎn)。

中位隨訪時間為 21.9 個月(95%CI：18.7-23.3)。在數(shù)據(jù)截止時(2021 年 3 月)，接受納武利尤單抗聯(lián)合化療的患者在 24 個月時的無進(jìn)展生存率為 67.3%(95%CI：55.5-81.6)，而接受納武單抗聯(lián)合化療的患者為 52.6%(95%CI：36.8-75.2)。接受化療的患者(風(fēng)險比：0.56;95%CI：0.28-1.15;P=0.117)。

納武利尤單抗加化療組的 24 個月總生存率為 85.3%(95%CI：75.7-96.1)，而化療組為 64.8%(95%CI：47.4-86.4)(風(fēng)險比，0.37;95%CI，0.14-0.93;P =0.003)。在實(shí)驗(yàn)組中，PDL1 表達(dá) (≥1%) 顯著識別 PFS 改善的患者 (HR: 0.26; 95%CI: 0.08-0.77; P = 0.015)。實(shí)驗(yàn)組的病理完全緩解 (pCR) 率為 36.2%，而對照組為 6.8% (P = 0.007)。顯示 pCR 的患者均未出現(xiàn)進(jìn)展或死亡(對于 PFS 和 OS，P LogRank <0.001 和 P LogRank = 0.013)。

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