Jardiance 之前在 2014 年獲得批準(zhǔn)，作為飲食和運(yùn)動的補(bǔ)充，用于改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。該藥物還被批準(zhǔn)用于降低患有 2 型糖尿病和心血管疾病的成年人的心血管死亡風(fēng)險，并降低心力衰竭和低射血分?jǐn)?shù)患者的死亡和住院風(fēng)險。Jardiance 現(xiàn)在被批準(zhǔn)用于患有心力衰竭的成年人，估計腎小球濾過率低至 20 mL/min/1.73 m2。
該批準(zhǔn)基于 EMPEROR-Preserved 的數(shù)據(jù)，這是一項 III 期隨機(jī)、雙盲、國際試驗。研究人員將 5,988 名左心室射血分?jǐn)?shù) > 40% 的心力衰竭患者隨機(jī)分配至 10 mg Jardiance 作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(2,997 名患者)或安慰劑(2,991 名患者)的輔助治療。在接受 Jardiance 治療平均兩年的個體中，14% 的人死于心血管原因或因心力衰竭住院，而接受安慰劑的患者為 17%。
Jardiance 最常報告的不良事件包括尿路感染和女性真菌感染。FDA 指出，Jardiance 不應(yīng)用于有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者或透析患者。
“雖然 Jardiance 可能并非對所有心力衰竭患者都有效，但這項批準(zhǔn)對于患者和我們對心力衰竭的理解來說是向前邁出的重要一步，”FDA 藥物評估和研究中心的醫(yī)學(xué)博士 Norman Stockbridge ，在機(jī)構(gòu)新聞稿中說。
批準(zhǔn)授予勃林格殷格翰。
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