新建議旨在讓患者更容易獲得肺癌臨床試驗

臨床試驗的力量取決于其參與者。多年來，研究人員一直在努力完成臨床試驗并招募足夠多樣化的患者群體以獲得反映更廣泛人群的結(jié)果，部分原因是關(guān)于誰可以參與的嚴格指導(dǎo)方針。

為了納入更多和更多樣化的人群，一個由研究人員和政策制定者組成的國際團隊編寫了關(guān)于如何確定肺癌臨床試驗資格標準的新建議。該小組由 UT Southwestern 的 Harold C. Simmons 綜合癌癥中心臨床研究副主任、醫(yī)學(xué)博士 David Gerber 以及美國食品和藥物管理局 (FDA)、國家癌癥研究所、歐洲藥品管理局、制藥公司和 LUNGevity 基金會。

這些建議今天發(fā)表在JAMA Oncology上，提供了即將發(fā)布的 FDA 肺癌臨床試驗指南草案的第一個公開大綱，預(yù)計這將使更多患者更容易納入。

UTSW 血液學(xué)/腫瘤學(xué)部內(nèi)科教授 Gerber 博士說：“這篇論文是公眾對 FDA 提議的改變我們?nèi)绾未_定誰可以參加肺癌臨床試驗的首次觀察。”“如果這些改變成功，他們可以使肺癌和其他癌癥的臨床試驗更有力和更具代表性。”

確保來自不同背景的人參與臨床試驗是正確評估新療法如何在所有種族和民族的患者中發(fā)揮作用的關(guān)鍵。但今天，只有大約 5% 的癌癥患者參加了臨床試驗，只有 11% 的癌癥臨床試驗參與者確定為種族或少數(shù)民族。

對于癌癥患者來說，參與臨床試驗不僅需要決定嘗試實驗性治療，還需要花費時間和精力來了解試驗、參與試驗，并經(jīng)常參加額外的測試或門診預(yù)約。許多研究人員一致認為，參加癌癥臨床試驗的復(fù)雜、不一致、解釋不清和過于嚴格的資格要求加劇了這一問題，并且是臨床試驗中代表性不足的少數(shù)群體數(shù)量少的一個關(guān)鍵原因。

“如此多的臨床試驗從未完成注冊，過早關(guān)閉，或者不招募讓研究人員概括結(jié)果的人群，”格伯博士說。“我認為人們普遍認識到資格標準變得過于嚴格。”

為了解決一種癌癥亞型——晚期非小細胞肺癌(NSCLC) 的這一問題，LUNGevity 基金會與來自學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)的專家召開了圓桌討論會。該團隊收集了一份資格類別的優(yōu)先列表，這些類別應(yīng)包含在所有 NSCLC 臨床試驗的描述中以及每個類別的推薦標準中。一些建議比以往 NSCLC 試驗資格標準中通常包含的內(nèi)容更為寬松;例如，研究小組建議，大多數(shù)既往或同時患有癌癥的患者、大多數(shù)腦轉(zhuǎn)移患者以及大多數(shù)輕度肝功能損害患者——所有這些患者過去都可能被排除在外——仍應(yīng)納入試驗。

該團隊還建議，在宣傳臨床試驗的公共網(wǎng)站上以易于搜索的格式明確列出這些類別。

FDA 將在不久的將來發(fā)布關(guān)于 NSCLC 臨床試驗的指南草案，并在最終確定之前舉行公眾意見征詢期。其他跨學(xué)科團隊已經(jīng)召開會議，以標準化其他癌癥類型臨床試驗的資格要求。

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