近日，Allarity Therapeutics宣布已經(jīng)向美國FDA遞交新藥申請(NDA)，尋求批準(zhǔn)受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑dovitinib，用于三線治療腎細胞癌(RCC)。本次批準(zhǔn)還支持其先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴隨診斷技術(shù)的上市前批準(zhǔn)(PMA)。該技術(shù)能選擇和治療最有可能對dovitinib產(chǎn)生應(yīng)答的RCC患者。
Dovitinib是一種小分子RTK抑制劑，之前已在許多癌癥適應(yīng)癥中顯示出臨床活性，包括RCC、胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、子宮內(nèi)膜癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和肝細胞癌(HCC)。Allarity期望進一步評估dovitinib作為單藥治療，或與與其他腫瘤治療藥物聯(lián)合治療，在多種適應(yīng)癥中的治療獲益。
而Allarity的DRP伴隨診斷技術(shù)平臺，通過分析3000多個患者腫瘤的腫瘤細胞RNA和對多種藥物的基因表達數(shù)據(jù)，有望預(yù)測特定癌癥患者除了廣泛的抗癌藥物外，是否有可能對dovitinib的治療產(chǎn)生應(yīng)答。DRP技術(shù)識別患者最佳應(yīng)答患者的能力已經(jīng)在涉及多種適應(yīng)癥和藥物類型的超35個癌癥臨床試驗中得到驗證。個體患者的DRP藥物應(yīng)答評估是基于患者腫瘤的活檢結(jié)果。
Dovitinib-DRP伴隨診斷預(yù)期將用于鑒別通過其腫瘤的基因表達特征，被確定為對dovitinib具有高應(yīng)答可能的晚期RCC患者。通過識別和僅治療那些最可能對dovitinib產(chǎn)生應(yīng)答的RCC患者，避免對那些可能對藥物無反應(yīng)的RCC患者進行治療，這種伴隨診斷技術(shù)旨在改善患者及其臨床醫(yī)生的治療選擇，以提高藥物的臨床治療獲益。
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