導讀 大家好,小物來為大家解答以上的問題。GMP車間潔凈度的4個級別(gmp車間潔凈級別有哪些)這個很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！潔凈室...
大家好,小物來為大家解答以上的問題。GMP車間潔凈度的4個級別(gmp車間潔凈級別有哪些)這個很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！
潔凈室設計SICOLAB有一定潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
1. 1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。?
2. 2、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
3. 3、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A
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