預(yù)充式注射器易于使用;他們確保準(zhǔn)確的劑量，以便患者可以方便地注射自己的藥物。這些注射器在治療盡可能廣泛的疾病(例如哮喘、癌癥甚至克羅恩氏病等慢性炎癥性疾病)時(shí)已變得司空見慣。但這些預(yù)裝注射器并不總是能正常工作：皮下注射針頭存放時(shí)間過長會堵塞，導(dǎo)致注射劑量不正確。
Stefan Scheler 教授說：“這個問題是全球制藥商和審批機(jī)構(gòu)的核心問題。”他在瑞士制藥公司諾華公司的技術(shù)研發(fā)部門工作，并在凱澤斯勞滕應(yīng)用科學(xué)大學(xué)教授制藥技術(shù)和生物制藥。
Scheler 和他的同事 Alexander Zürn 博士進(jìn)行了一項(xiàng)詳細(xì)而系統(tǒng)的研究，該研究對針頭堵塞所涉及的過程進(jìn)行了數(shù)學(xué)建模。這提供了對這個不需要的過程的更好理解。在這里，研究人員除其他外，還使用了 TUM 在加興 Heinz Maier-Leibnitz Zentrum (MLZ) 的 ANTARES 冷中子射線照相和層析成像設(shè)備。
“X 射線輻射不能充分穿透針的金屬，”在 TUM 放射照相設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)中子測量的 Michael Schulz 博士解釋說。“然而，中子穿透金屬并顯示出水和空氣之間的明顯對比。”
而這正是科學(xué)家們正在尋找的。一個重要的困難是皮下注射針頭的內(nèi)徑很小，只有大約 0.2 毫米。然而，ANTARES 裝置的檢測器能夠清楚地區(qū)分針內(nèi)充滿空氣或液體的部分，并使它們清晰可見。
制藥研究人員研究了 27 種經(jīng)過不同處理的預(yù)充式注射器：其中一些受到溫度波動的影響，而不是按照說明存放在冰箱中。有些還被搖晃并經(jīng)歷壓力變化以模擬空運(yùn)運(yùn)輸，并儲存不同的時(shí)間段。
“中子實(shí)驗(yàn)清楚地向我們展示了液體進(jìn)入針頭的條件，”舍勒說。與環(huán)境氣壓相比，注射器內(nèi)部的壓力過大會導(dǎo)致更快的堵塞。較長的儲存期和高溫也會產(chǎn)生負(fù)面影響。
“未來針頭可能會更頻繁地堵塞，”謝勒預(yù)測：注射器中活性成分的濃度不斷增加，以便能夠皮下注射小體積的高活性成分劑量。這導(dǎo)致針頭堵塞的危險(xiǎn)增加。
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