在其最后的 III 期臨床試驗(yàn)中，一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的新藥已被證明至少與目前治療這種自身免疫性疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”一樣有效。這為受影響的患者開(kāi)辟了新的治療選擇。由 MedUni Vienna 領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)際多中心研究結(jié)果最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
目前，阿達(dá)木單抗(抑制炎癥介質(zhì) TNF(腫瘤壞死因子)和甲氨蝶呤(葉酸拮抗劑)的組合是對(duì)未能充分反應(yīng)的患者最有效的選擇之一(“金標(biāo)準(zhǔn)”)用甲氨蝶呤進(jìn)行初始治療盡管有這種和其他有效的藥物治療方案，但高達(dá) 25% 的患者對(duì)任何目前可用的治療方案反應(yīng)不佳。
新藥 olokizumab 是一種直接靶向 IL-6 細(xì)胞因子的人源化單克隆抗體。這是一種信使分子，與 TNF 一樣，可激活體內(nèi)的炎癥反應(yīng)，并參與類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展。Olokizumab 是 IL-6 的第一個(gè)直接抑制劑(阻斷劑)，很快將申請(qǐng)批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的商業(yè)用途。
在這項(xiàng)有 1,600 多名志愿者參與的 III 期臨床試驗(yàn)中，新藥聯(lián)合甲氨蝶呤的療效針對(duì)安慰劑和阿達(dá)木單抗加甲氨蝶呤進(jìn)行了測(cè)試。這種新療法被證明比安慰劑更有效，并且至少與目前的黃金標(biāo)準(zhǔn)一樣有效。
“這種新藥幫助許多甲氨蝶呤失敗的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者達(dá)到所謂的低疾病活動(dòng)度，這是該人群的主要治療目標(biāo)。活動(dòng)性疾病的癥狀完全消失，即所謂的緩解，發(fā)生在八分之一的患者中患者，”研究負(fù)責(zé)人 Josef Smolen 解釋說(shuō)，該研究負(fù)責(zé)人來(lái)自 MedUni Vienna 和維也納大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué) III 系風(fēng)濕病科。“這種新療法將顯著擴(kuò)大治療選擇的范圍，因?yàn)檫@種藥物的作用方式與所有其他藥物不同。”
“這將為我們的患者提供另一個(gè)極好的治療機(jī)會(huì)，”風(fēng)濕病科主任 Daniel Aletaha 解釋說(shuō)。“我們很快將為那些對(duì)第一次或后續(xù)治療沒(méi)有反應(yīng)的患者提供另一種選擇。”
該新藥將于明年在和美國(guó)提交審批。研究人員預(yù)計(jì)它很快就會(huì)投入臨床使用。
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