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天津松果生物醫(yī)療I型膠原蛋白原料獲NMPA備案 突破性技術引領膠原填充新標準

2025-06-19 19:44:04 來源: 用戶:文韋詠 
近日,天津松果生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的牛跟腱來源去端肽I型膠原蛋白原材料成功通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)主文檔備案(登記號:M2025189-000),標志著我國在高端生物醫(yī)用材料領域取得重大突破。

該原料憑借99%的人源基因同源性、99.96%凍干產(chǎn)品蛋白純度達到99.81%膠原純度,以及獨創(chuàng)的九重工藝穩(wěn)定量產(chǎn)技術,一舉攻克行業(yè)長期存在的排異風險、批次差異及產(chǎn)能瓶頸難題,為醫(yī)美填充、外科修復等場景提供更安全、更穩(wěn)定的解決方案。企業(yè)同步開發(fā)的膠原填充劑等系列產(chǎn)品預計2025年進入臨床,有望重塑行業(yè)品質標桿。

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以牛跟腱為來源

1. I型膠原蛋白原材料

天津松果生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的牛跟腱來源去端肽I型膠原蛋白原材料以牛跟腱為來源,采用先進酸酶溶解與超濾純化等技術,最大限度保留天然三螺旋結構及生物活性,展現(xiàn)出與人體膠原極高的生物相容性,脂質含量低,生物降解性可控,為醫(yī)療與美容應用提供卓越性能與穩(wěn)定性保障。

 

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超高基因同源,安全性卓越:

牛跟腱來源去端肽I型膠原與人I型膠原基因序列同源性高達99%,顯著高于行業(yè)其他動物來源原材料同源性,大幅降低異體排異風險,尤其適用于醫(yī)美填充及外科組織修復等對排異敏感領域。

 

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2. 掌握核心技術:重新定義膠原原料「新標準」

高效穩(wěn)定量產(chǎn),突破產(chǎn)能瓶頸,獨創(chuàng)九重精細化工藝,實現(xiàn)提取過程高度穩(wěn)定與規(guī)?;a(chǎn),單批次產(chǎn)量達傳統(tǒng)工藝3倍以上,有效解決行業(yè)產(chǎn)能限制,解決行業(yè)普遍存在的批次差異性問題,保障產(chǎn)品需求穩(wěn)定供應。

獨家端肽處理,活性與純度兼得:

獨家PIA端肽切除分離檢測技術,精準控制酶切效率,實現(xiàn)去端肽膠原的高提取率與非去端肽膠原的高效分離,在維持天然結構活性的同時降低排斥反應,技術遙遙領先。

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嚴苛品質管控,超越行業(yè)標準:

質檢嚴格遵循《YY/T 1453-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法》等多項行業(yè)表征方法,關鍵指標均優(yōu)于標準限值,樹立行業(yè)質量新標桿。分子量穩(wěn)定控制在300-400kDa,有效避免性能波動,保障不同批次產(chǎn)品的高度一致性,提升下游應用可靠性。

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極致純度標桿,保障產(chǎn)品性能:

應用三重分離純化技術,凍干產(chǎn)品蛋白純度達到99.96%,膠原純度達到99.81%(依據(jù)《YY/T 1511-2017 膠原蛋白海綿》行業(yè)標準,蛋白含量應不小于90%),遠超行業(yè)標準,達國際先進水平,確保無雜蛋白干擾,適用于高敏感醫(yī)療場景(如眼部、神經(jīng)修復),為下游產(chǎn)品功效與穩(wěn)定性奠定堅實基礎。

 

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溫和無菌工藝,開創(chuàng)行業(yè)先河:

采用雙重過濾高效除菌工藝,在保持膠原天然構象與活性前提下,將內(nèi)毒素含量降至注射級標準以下,實現(xiàn)無菌化生產(chǎn),為國內(nèi)首家通過溫和工藝達成牛膠原液態(tài)制品無菌化的企業(yè)。

頂尖研發(fā)驅動,引領技術創(chuàng)新:

核心研發(fā)團隊由美國、瑞典等歸國生物工程領域資深教授和博士領銜,憑借深厚經(jīng)驗與卓越成果,持續(xù)攻克技術難題,賦能公司創(chuàng)新與領先地位。

優(yōu)質原料 賦能多款醫(yī)美填充劑

基于該優(yōu)質原料,天津松果生物已成功開發(fā)出膠原凍干海綿、膠原液、膠原生發(fā)液,1號膠原填充針、膠原2號填充針和膠原蛋白止血海綿等多款產(chǎn)品。其中開發(fā)的兩款專注于面部真皮組織填充的膠原蛋白填充劑,可有效改善眼周魚尾紋、額頭橫紋、眉間川字紋;眶周,鼻唇溝等部位的填充。

 

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產(chǎn)品預計于2025年底啟動臨床試驗,進一步驗證其安全性與有效性,有望為醫(yī)美行業(yè)設立新品質標準,鞏固公司在膠原蛋白應用領域的創(chuàng)新領導力。

 

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關于天津松果生物醫(yī)療科技有限公司

天津松果生物醫(yī)療科技有限公司服務宗旨——“專注于生物提取技術,賦能東方美學功能護膚和醫(yī)療修復,做到更安全更有效”

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天津松果生物完整的產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán),依托自建的研發(fā)中心與GMP標準生產(chǎn)線,天津松果生物實現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控,從原料到商品自主研發(fā)把控。這不僅保證了產(chǎn)品的高質量和一致性,也為其在市場競爭中贏得了顯著優(yōu)勢。

天津松果生物專注于生物活性成分的研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化應用。公司以生物提取技術為核心,打造了國內(nèi)領先的天然活性Ⅰ型膠原蛋白和醫(yī)用殼聚糖技術平臺,旗下“盛和愛眾”醫(yī)用敷料品牌長期在抖音行業(yè)排名前五。眾所周知殼聚糖系列敷料研發(fā)和生產(chǎn)難度極大,經(jīng)過多年努力,該系列產(chǎn)品性能穩(wěn)定,銷量遙遙領先。目前殼聚糖敷料、殼聚糖凝膠、殼聚糖噴劑、海藻糖凝膠“松可潤”品牌四款產(chǎn)品已經(jīng)完成全國掛網(wǎng)。

天津松果生物產(chǎn)品覆蓋醫(yī)用敷料、功能性護膚品、生物材料領域,為創(chuàng)造美麗人生持續(xù)努力。

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