腎癌新藥腎細(xì)胞癌三期臨床成功

AVEO腫瘤科最近發(fā)布了TIVO-3的陽(yáng)性頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)靶向抗癌藥物Fotivda(tivozanib)治療腎細(xì)胞癌(RCC)的III期臨床研究。本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的研究，對(duì)351例晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌患者進(jìn)行了研究，并與拜耳靶向抗癌藥Nexavar (nexavar，俗稱(chēng)索拉非尼、索拉非尼)進(jìn)行了療效和安全性比較。參與本研究的患者之前未接受過(guò)至少兩種治療方案，約26%的患者在早期治療中接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。

值得一提的是，TIVO-3研究也是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在腎癌三線(xiàn)和四線(xiàn)治療中取得積極結(jié)果的三期研究。數(shù)據(jù)顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：與Nexavar治療組相比，F(xiàn)otivda治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(zhǎng)了44%(5.6個(gè)月vs 3.9個(gè)月)，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了26%(HR=0.74，p=0.02)。在接受或未接受檢查點(diǎn)抑制劑治療的患者中，F(xiàn)otivda的PFS比Nexavar長(zhǎng)。Fotivda組總緩解率為18%，Nexavar組總緩解率為8%(p=0.02)。在最終PFS分析時(shí)，總壽命(OS)數(shù)據(jù)不成熟，僅報(bào)告了46%的潛在OS事件。在初步的OS分析中，觀察到OS沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(HR=1.06，p=0.69)。最終的操作系統(tǒng)分析計(jì)劃于2019年8月進(jìn)行。

就安全性而言，F(xiàn)otivda在本研究中耐受性良好，3級(jí)或更高的不良反應(yīng)與先前研究中觀察到的不良反應(yīng)一致。Fotivda治療組報(bào)告的罕見(jiàn)但嚴(yán)重的不良事件是血栓事件，與先前研究中觀察到的事件相似。Fotivda治療組中最常見(jiàn)的不良事件是高血壓，已知這反映了對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子途徑的有效抑制。

基于TIVO-3研究的數(shù)據(jù)和此前已完成的Fotivda一線(xiàn)治療RCC三期臨床研究TIVO-1的數(shù)據(jù)，AVEO計(jì)劃在未來(lái)6個(gè)月內(nèi)向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交Fotivda新藥申請(qǐng)。

TIVO-3研究的首席研究員、克里夫蘭診所泌尿生殖腫瘤學(xué)項(xiàng)目主任布萊恩里尼教授表示，在治療腎細(xì)胞癌的VEGF TKI藥物中，tivozanib具有獨(dú)特的治療特點(diǎn)。來(lái)自TIVO-3研究的數(shù)據(jù)顯示，該藥物具有顯著的PFS益處和良好的耐受性。這些結(jié)果在晚期腎細(xì)胞癌人群中特別有意義。本研究提供了首個(gè)顯示早期TKI和免疫治療后治療順序的大規(guī)模關(guān)鍵數(shù)據(jù)，突出了替沃卡尼在不斷演變的RCC治療模式中的重要地位，并結(jié)合聯(lián)合用藥的早期數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了進(jìn)一步研究替沃卡尼與免疫治療聯(lián)合的必要性。

Tivozanib是一種口服的，每天一次的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶(TKI)抑制劑，由制藥公司Kyowa Hakko Kirin發(fā)現(xiàn)。它已經(jīng)被、挪威和冰島批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌的成年患者。Tivozanib是一種強(qiáng)效、選擇性、長(zhǎng)效的抑制劑，能抑制所有三種VEFG受體，同時(shí)具有最小的脫靶毒性，有可能帶來(lái)療效的提高和最小的劑量調(diào)整。在臨床前模型中，當(dāng)與免疫調(diào)節(jié)治療聯(lián)合使用時(shí)，tivozanib可以顯著減少調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的產(chǎn)生，并潛在地增強(qiáng)其活性。目前，tivozanib正被研究用于治療各種類(lèi)型的腫瘤，包括腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、腸癌和乳腺癌。

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