消除對(duì)腎功能估計(jì)的基于種族的調(diào)整將如何影響臨床試驗(yàn)

在對(duì)最近一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)，研究人員發(fā)現(xiàn)，取消對(duì)個(gè)體腎功能估計(jì)的基于種族的調(diào)整對(duì)參與者的納入影響很小但可能很重要，對(duì)黑人和非黑人的影響不同參與者。

取消基于種族的調(diào)整也影響了納入?yún)?shù)，例如參與者在基線時(shí)腎功能損害的嚴(yán)重程度以及他們發(fā)生心血管和腎臟相關(guān)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

華盛頓特區(qū)(2022 年 1 月 21 日)——圍繞基于種族的醫(yī)學(xué)算法存在相當(dāng)大的爭(zhēng)議——例如在估計(jì)個(gè)體腎功能的方程中對(duì)黑人種族的調(diào)整。CJASN的一項(xiàng)新研究檢查了這些方程的變化對(duì)將黑人參與者納入腎病相關(guān)臨床試驗(yàn)以及此類(lèi)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

目前估計(jì)個(gè)體腎功能的方法——即所謂的患者估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率 (eGFR)——來(lái)源于血清肌酐水平。最常用的 eGFR 方程 - 2009 CKD-Epi 方程 - 包括對(duì)黑人與非黑人種族的調(diào)整，導(dǎo)致與非黑人患者相比，黑人患者的 eGFR 值更高。然而，由于種族是一種社會(huì)而非生物結(jié)構(gòu)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再報(bào)告 eGFR 并針對(duì)黑人種族進(jìn)行了調(diào)整，并且 ASN 和國(guó)家腎臟基金會(huì)已經(jīng)認(rèn)可種族修飾符不應(yīng)包含在估計(jì)腎臟的方程中的想法功能。

“提出了兩種解決方案。第一個(gè)是使用沒(méi)有種族系數(shù)的 2009 CKD-Epi 方程。最近，ASN 建議使用一個(gè)全新的完全重新計(jì)算的方程，即 2021 CKD-Epi 肌酐方程，該方程不包括種族，并且重新分配系數(shù)以更公平地分配跨種族類(lèi)別估計(jì)準(zhǔn)確性的任何不平等，”主要作者大衛(wèi)說(shuō)Charytan，醫(yī)學(xué)博士，理學(xué)碩士，紐約大學(xué)格羅斯曼分校

醫(yī)學(xué)院。

Charytan 博士和他的同事設(shè)計(jì)了一項(xiàng)研究來(lái)評(píng)估在 eGFR 方程中包含與排除種族對(duì)篩選、招募和臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響。該團(tuán)隊(duì)評(píng)估了 CREDENCE 試驗(yàn)的參與者的納入和結(jié)果，該試驗(yàn)在使用 2009 年 CKD-Epi 計(jì)算 eGFR 后，將患有 2 型糖尿病和慢性腎病的個(gè)體隨機(jī)分配給卡格列凈或安慰劑，有和沒(méi)有種族特定系數(shù)或 2021 CKD-Epi 方程包含年齡、性別和血清肌酐參數(shù)，但不包含種族系數(shù)。

主要發(fā)現(xiàn)包括：

在隨機(jī)參與者中，使用沒(méi)有種族特定系數(shù)的 2009 CKD-Epi 方程重新計(jì)算篩查 eGFR 對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的非黑人參與者參加試驗(yàn)的可能性沒(méi)有影響，但會(huì)排除 10% 的隨機(jī)黑人參與者對(duì)于低 eGFR。

使用 2021 年 CKD-Epi 方程將分別排除 4% 的低 eGFR 和 0.4% 高 eGFR 的黑人參與者，以及 0.7% 和 7% 的低 eGFR 和高 eGFR 非黑人參與者。

黑人參與者的大部分試驗(yàn)終點(diǎn)(心血管和腎臟相關(guān)結(jié)果)發(fā)生在使用無(wú)種族 2009 年 CKD-Epi 方程但不使用 2021 年 CKD-Epi 方程重新計(jì)算后被排除的個(gè)體中。

在使用任一方程重新計(jì)算后，心血管和腎臟治療效果在 eGFR 類(lèi)別中保持一致。

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