FDA 發(fā)布更嚴(yán)格的乳房植入物安全要求

美國(guó)食品和藥物管理局周三宣布了對(duì)乳房植入物的更嚴(yán)格的安全要求，將植入物僅限于通過(guò)“患者決策清單”在手術(shù)前與患者一起審查設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售。該機(jī)構(gòu)還對(duì)所有合法銷售的乳房植入物發(fā)出了黑框警告——這是 FDA 要求的最強(qiáng)烈警告。

“在接受醫(yī)療器械治療時(shí)保護(hù)患者的健康是我們最重要的優(yōu)先事項(xiàng)，”FDA 器械和放射健康中心外科和感染控制器械辦公室主任 Binita Ashar 醫(yī)學(xué)博士在一份新聞稿中說(shuō).“近年來(lái)，F(xiàn)DA 尋求更多方法來(lái)增加患者獲得有關(guān)乳房植入物的益處和風(fēng)險(xiǎn)的清晰易懂的信息的機(jī)會(huì)。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)制造商的安全要求，F(xiàn)DA 正在努力為任何可能需要的人縮小信息差距。正在考慮隆胸手術(shù)。”

該公告是在 FDA發(fā)布有關(guān)硅凝膠填充植入物的全面安全更新10 年后發(fā)布的，該更新報(bào)告稱這些設(shè)備與間大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)之間可能存在關(guān)聯(lián)。2011 年文件中審查的研究還指出，“接受硅凝膠填充乳房植入物的女性中有很大比例會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥和不良后果”，最常見(jiàn)的是重復(fù)手術(shù)、植入物移除、破裂或包膜攣縮(疤痕組織收緊)植入物周圍)。

根據(jù)美國(guó)整形外科學(xué)會(huì) (ASPS) 的數(shù)據(jù)，自 2006 年以來(lái)，隆胸一直是美國(guó)排名前五的整容手術(shù)之一，2019 年有超過(guò) 400,000 人接受了隆胸手術(shù)。近 300,000 人是出于美容原因，甚至更多超過(guò) 100,000 人用于乳房切除術(shù)后的乳房重建。

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