科羅拉多州奧羅拉(2021 年 8 月 6 日) ——科羅拉多州兒童醫(yī)院今天宣布已加入 Xplore2/Pivotal 試驗，并正在積極招募患者參加合成修復性肺動脈瓣的首次關鍵試驗。迄今為止，作為 FDA 批準的全球研究的一部分，需要右心室流出道 (RVOT) 重建的兒科患者已成功植入。RVOT 重建是糾正某些先天性心臟缺陷所需的程序。
植入后，由醫(yī)療技術公司 Xeltis 開發(fā)的合成修復性肺心瓣膜通過患者自身組織的定植進化成功能齊全的天然心臟瓣膜。植入物的多孔微結構使患者自己的組織能夠填充設備并自然形成一個新的心臟瓣膜，隨著時間的推移接管功能。同時，由電紡聚合物制成的原始合成結構會吸收到體內。
“在需要 RVOT 重建的患者中再生活體心臟瓣膜可能會顯著改變他們的生活質量，”辛辛那提兒童醫(yī)院先天性心臟外科主任、辛辛那提大學兒科教授、全球首席研究員 David Morales 醫(yī)學博士說的審判。“使用壽命更長且可能隨著患者生長的設備將減少重復干預以及與之相關的身心負擔。”
Xplore2/Pivotal 是一項前瞻性、非隨機臨床研究，用于評估多達 50 名接受 RVOT 重建的患者的修復性肺動脈瓣的安全性和有效性。美國 FDA 批準的研究器械豁免試驗將在美國、歐洲和亞洲的多達 15 個中心進行。植入的患者將接受五年的隨訪。
“作為其他正在進行的臨床試驗的一部分，來自 18 名植入 Xeltis 修復性肺動脈瓣的患者的數(shù)據(jù)很有希望，并且在 60 多個患者年的隨訪中看到的積極的安全性和性能提供了潛在的最佳-類設備，以減少再次手術并改善患者的生活。對于這些患者，目前還沒有理想的解決方案。令人興奮的是，科羅拉多州兒童醫(yī)院受邀參加一項臨床試驗，這可能會為需要肺動脈瓣置換術的兒童提供理想的瓣膜解決方案”，醫(yī)學博士、心胸外科醫(yī)生兼體外膜氧合聯(lián)合主任 Max Mitchell 說科羅拉多州兒童醫(yī)院的項目。
最近在歐洲和亞洲的 12 名患者中進行的 Xplore-1 試驗的兩年結果以及美國 FDA 批準的早期可行性研究 (EFS) Xplore-2 對 6 名患者的一年數(shù)據(jù)發(fā)表于同行評審的 心血管醫(yī)學前沿雜志。[1] 術后四年內患者的進一步結果證實，重復再干預率始終較低，并提供了該技術優(yōu)越潛力的有希望的跡象。[2]
“Xeltis 肺心瓣膜是最先進的心臟瓣膜，具有僅基于生物相容性合成結構的再生特性，也是有史以來第一個進入關鍵試驗的合成修復瓣膜，”Xeltis 首席執(zhí)行官 Eliane Schutte 說。“我們?yōu)槲覀兊呐R床項目進展感到非常自豪，其中還包括兩個小直徑血管應用。我們所有的再生設備都承諾提供克服現(xiàn)有技術局限性或完全缺乏這些局限性的解決方案。”
標簽： 肺心瓣膜
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