SimVantage成立于2021年12月，希望通過對生物反應器進行詳細建模來加快擴大規(guī)模，該公司正在與制藥公司合作，幫助他們將生物反應器從實驗室規(guī)模擴大到工業(yè)規(guī)模。
“我們創(chuàng)建了一個生物反應器的虛擬副本，以幫助進行過程轉移和故障排除，”公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官ChristianWitz博士解釋說，他去年11月在BioProduction上談到了這項技術。“目的是減少實驗負荷，從而減少全面放大所需的時間。”
SimVantage十年前開始作為大學與行業(yè)的合作來模擬大型生物反應器。“一家制藥公司找到當時存在的模擬公司，請他們模擬一個大型生物反應器。沒有人能做到這一點，所以他們來到大學問我們，”Witz。
他聲稱，該軟件是獨一無二的，因為它根據(jù)物理第一原理模擬生物反應器。他說，這意味著同一模型可用于大小從TicTac糖果盒到三層樓(約7,000立方英尺)的生物反應器。他說，這與許多方法不同，在這些方法中，放大效果是根據(jù)一個或兩個參數(shù)估算的，例如尖端速度或體積流速。
“這很少奏效，”他指出。“而我們提供的是對生物反應器內(nèi)部工作原理的洞察，以及細胞如何在大尺度和小尺度上看到不同的營養(yǎng)濃度和流速。”
跳過中間步驟
他繼續(xù)說，這種方法的好處是可以跳過生物反應器放大的中間試驗階段，并減少所需的實驗次數(shù)。
“由于對生物反應器過程有了更好的了解，我們不需要采取如此小的步驟來達到生產(chǎn)規(guī)模，”Witz繼續(xù)說道，并補充說由于建模更準確，他相信SimVantage軟件可以最大限度地減少放大過程中的錯誤。
該公司目前與制藥、食品添加劑和其他行業(yè)的八到十個工業(yè)客戶合作。根據(jù)Witz的說法，驗證模型以滿足監(jiān)管要求是與制藥客戶合作的主要挑戰(zhàn)。
“我們正在努力讓模擬更容易被FDA和EMEA接受，這樣你就可以在計算機上在運行范圍的極端情況下對你的反應堆進行部分表征，”他說。
該公司還致力于將新算法添加到他們的模型中，例如，涵蓋大氣泡的行為。他們最近在他們的程序中添加了涵蓋可以沉淀的粒子的方程式。
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