SimVantage成立于2021年12月，希望通過對生物反應(yīng)器進行詳細建模來加快擴大規(guī)模，該公司正在與制藥公司合作，幫助他們將生物反應(yīng)器從實驗室規(guī)模擴大到工業(yè)規(guī)模。
“我們創(chuàng)建了一個生物反應(yīng)器的虛擬副本，以幫助進行過程轉(zhuǎn)移和故障排除，”公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官ChristianWitz博士解釋說，他去年11月在BioProduction上談到了這項技術(shù)。“目的是減少實驗負(fù)荷，從而減少全面放大所需的時間。”
SimVantage十年前開始作為大學(xué)與行業(yè)的合作來模擬大型生物反應(yīng)器。“一家制藥公司找到當(dāng)時存在的模擬公司，請他們模擬一個大型生物反應(yīng)器。沒有人能做到這一點，所以他們來到大學(xué)問我們，”Witz。
他聲稱，該軟件是獨一無二的，因為它根據(jù)物理第一原理模擬生物反應(yīng)器。他說，這意味著同一模型可用于大小從TicTac糖果盒到三層樓(約7,000立方英尺)的生物反應(yīng)器。他說，這與許多方法不同，在這些方法中，放大效果是根據(jù)一個或兩個參數(shù)估算的，例如尖端速度或體積流速。
“這很少奏效，”他指出。“而我們提供的是對生物反應(yīng)器內(nèi)部工作原理的洞察，以及細胞如何在大尺度和小尺度上看到不同的營養(yǎng)濃度和流速。”
跳過中間步驟
他繼續(xù)說，這種方法的好處是可以跳過生物反應(yīng)器放大的中間試驗階段，并減少所需的實驗次數(shù)。
“由于對生物反應(yīng)器過程有了更好的了解，我們不需要采取如此小的步驟來達到生產(chǎn)規(guī)模，”Witz繼續(xù)說道，并補充說由于建模更準(zhǔn)確，他相信SimVantage軟件可以最大限度地減少放大過程中的錯誤。
該公司目前與制藥、食品添加劑和其他行業(yè)的八到十個工業(yè)客戶合作。根據(jù)Witz的說法，驗證模型以滿足監(jiān)管要求是與制藥客戶合作的主要挑戰(zhàn)。
“我們正在努力讓模擬更容易被FDA和EMEA接受，這樣你就可以在計算機上在運行范圍的極端情況下對你的反應(yīng)堆進行部分表征，”他說。
該公司還致力于將新算法添加到他們的模型中，例如，涵蓋大氣泡的行為。他們最近在他們的程序中添加了涵蓋可以沉淀的粒子的方程式。
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