臨床試驗在使用標簽外藥物治療的多發(fā)性硬化癥患者中產(chǎn)生更少的復發(fā)

與接受標準治療的 MS 患者相比，接受藥物利妥昔單抗治療的多發(fā)性硬化癥 (MS) 患者的復發(fā)風險顯著降低。瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院和丹德瑞德醫(yī)院的研究人員在《柳葉刀神經(jīng)病學》上發(fā)表的一項 3 期臨床試驗表明了這一點。利妥昔單抗未被批準為 MS 藥物，但已證明在小型研究中有效，因此在很大程度上被規(guī)定為“標簽外”。

3 期臨床試驗是一項多中心研究，涉及來自瑞典 17 家醫(yī)院的 195 名患者，他們新診斷出患有最常見的 MS 形式，即復發(fā)緩解型 MS?；颊唠S機接受利妥昔單抗(Mabthera)或標準富馬酸二甲酯(Tecfidera)治療。在 24 個月的隨訪期間，研究了復發(fā)的發(fā)生，即疾病狀態(tài)的暫時惡化。

結果表明，接受利妥昔單抗治療的患者復發(fā)風險降低了五倍。接受利妥昔單抗治療的 98 名患者中只有 3 名復發(fā)，而接受富馬酸二甲酯的 97 名患者中有 16 人復發(fā)。磁共振成像 (MRI) 還顯示，接受利妥昔單抗治療的患者新的 MS 斑塊較少，即中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷或疤痕區(qū)域。未觀察到利妥昔單抗的不良反應風險增加。

“利妥昔單抗的卓越療效和低成本可能使其成為新診斷 MS 患者的有吸引力的首選，尤其是在資源匱乏的地區(qū)。但需要更多和更大規(guī)模的研究來確認該藥物的療效、長期安全性和成本——多發(fā)性硬化癥的有效性，”該研究的第一作者安德斯·斯文寧森說，他是卡羅林斯卡醫(yī)學院丹德瑞德醫(yī)院臨床科學系的兼職教授，也是丹德瑞德醫(yī)院神經(jīng)科診所的主任醫(yī)師。

利妥昔單抗用于多種醫(yī)療條件，但由于缺乏來自 3 期臨床試驗的數(shù)據(jù)，因此未被批準用于治療 MS。然而，該藥物已被證明對復發(fā)緩解型 MS 有很好的效果，因此經(jīng)常在標簽外開具處方，這意味著治療醫(yī)生獨自承擔治療責任。

“由于專利已經(jīng)過期，持有上市權的制藥公司沒有動力去申請新的適應癥。但現(xiàn)在，除了積累的臨床經(jīng)驗，我們還有申請適應癥通常需要的文件。 . 我們的研究是利妥昔單抗成為獲批的 MS 藥物的重要一步，”Anders Svenningsson 說。

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