ESMO 是醫(yī)學腫瘤學的專業(yè)組織，它開發(fā)了一種新的循證分類，以指導對腫瘤治療降級數(shù)據(jù)的研究和解釋。今天發(fā)表在《腫瘤學年鑒》上的 ESMO 框架通過癌癥治療的去強化進行風險適應調(diào)節(jié)，為腫瘤學家、研究機構(gòu)和監(jiān)管決策者提供了一套共同的定義和標準，以推動這一重要治療領(lǐng)域的進展個性化。
自從針對患有急性淋巴細胞白血病的兒童對初始治療的反應提出了第一個腫瘤學風險調(diào)節(jié)治療策略以來，使用預后或預測性生物標志物對患者進行風險分層的降級方法已經(jīng)越來越多地在其他腫瘤環(huán)境中進行探索，并創(chuàng)造了一個異質(zhì)的研究環(huán)境，其特點是方法學、研究終點和非劣效性閾值的可。ESMO 轉(zhuǎn)化研究和精準醫(yī)學工作組內(nèi)的一個專家小組基于 ESMO- MCBS 和 ESCAT 提出治療去強化的三級證據(jù)分類。
法國 Gustave Roussy 癌癥校區(qū)的資深作者 Fabrice André 教授解釋了這種方法背后的基本原理：“隨機對照非劣效性試驗是測試降級治療的黃金標準，但它們需要很多年，非常大樣本量和大量的財務投資。為了推動這一研究領(lǐng)域的進展，更多地由學術(shù)團體領(lǐng)導而不是由制藥行業(yè)領(lǐng)導，我們需要能夠設(shè)計出患者更少、運行時間更短的高質(zhì)量研究，這可用于評估極低風險人群的去強化。因此，該框架旨在幫助研究人員更好地將試驗設(shè)計與他們想要解決的生物標志物類型和臨床情況相匹配，以及定義在不同證據(jù)級別上認為結(jié)果有效的必要條件。”
除其他事項外，該小組同意框架內(nèi)可接受的總體生存權(quán)的權(quán)宜替代終點。除了生存，安全和生活質(zhì)量也被認為是降級研究的關(guān)鍵終點，據(jù)安德烈說，過去很少報道。“我們不應該假設(shè)用更少的治療達到同等療效本質(zhì)上更好：量化生活質(zhì)量、降低毒性或成本效益方面的改善對于確認導致生存小幅損失的剩余風險至關(guān)重要——這是用于顯示非劣效性的置信區(qū)間所固有的——被一個重要的好處所抵消，”他解釋說。
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