治療肺栓塞的設(shè)備安全有效嗎？

費城——肺栓塞是一種沉積在肺動脈中的血凝塊，是美國心血管死亡的第三大原因。雖然大多數(shù)患者接受抗凝劑(通常稱為血液稀釋劑)治療，但近年來，使用新的介入器械清除或溶解肺部血凝塊的情況大大增加。然而，根據(jù)美國一項新的科學聲明，很少有數(shù)據(jù)(尤其是與“中度風險PE”患者的治療相關(guān)的數(shù)據(jù))顯示這些方法比單獨使用抗凝劑更安全有效。由佩恩醫(yī)學領(lǐng)導的美國心臟協(xié)會(AHA)。

該聲明將于今日發(fā)表于《循環(huán)》雜志，并由賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院心血管醫(yī)學助理教授Jay S. Giri在波士頓第五屆年度肺栓塞研討會上同步發(fā)表。

“雖然這些介入器械的出現(xiàn)為治療肺栓塞提供了新的方法，但何時給予治療、哪些患者受益最大等問題依然存在。該聲明旨在幫助對與這些方法相關(guān)的風險進行分層，并指導臨床實踐。多學科委員會主席吉里說，該委員會由來自九個不同機構(gòu)的12名專家組成，并發(fā)表了這項研究。

肺栓塞最常見的原因是血液凝塊從腿部深靜脈流向肺部，每年影響美國多達90萬人。歷史上大多數(shù)PE患者都是用稀釋劑治療的，有助于防止新血凝塊的形成，但不能消除已有的血凝塊。然而，盡管使用了抗凝劑，但中高風險PE患者的不良結(jié)局促進了新治療方法的發(fā)展，包括腹股溝導管導向溶栓(通過穿線導管分配“血栓清除”藥物)和基于導管的栓子切除術(shù)(通過微創(chuàng)手術(shù)清除血凝塊)。到目前為止，美國

據(jù)提交人稱，盡管獲得了許可，但與更保守的方法相比，支持介入治療安全性的證據(jù)仍然有限，部分原因是美國食品和藥物管理局決定將這些設(shè)備指定為二級(中度風險)。根據(jù)FDA的規(guī)定，II類裝置包括輪椅和一些妊娠檢查，而III類(高風險)裝置(潛在的不合理疾病或傷害風險)包括最近評估的心血管裝置，如用于外周動脈疾病的經(jīng)導管心臟瓣膜和藥物涂層球囊。與三級設(shè)備不同，二級設(shè)備可以在510(k)審批通道進行審批，F(xiàn)DA在設(shè)備銷售和上市前需要獲得FDA的售前批準(設(shè)備監(jiān)管的最高形式)。因此，

在這份聲明中，研究人員尋求提高對新治療方法的認識，建議血管內(nèi)PE干預(yù)的潛在益處和風險，并概述適當?shù)挠猛荆ù_定哪些患者將獲得最大益處。雖然采取介入治療的決定主要取決于患者病情的嚴重程度和死亡風險，但作者指出，介入治療還應(yīng)受到患者并發(fā)癥和出血的具體危險因素的影響。最后，研究團隊試圖制定該領(lǐng)域的研究原則，包括適當?shù)难芯吭O(shè)計和未來臨床試驗所需的患者標準。

研究小組得出結(jié)論，肺栓塞死亡風險最高、出血風險最低的患者將從更具侵入性的治療中獲益最大。認為低?；颊邞?yīng)單獨抗凝治療。該小組不建議對中度風險患者進行常規(guī)介入治療。這群患者需要對治療的風險和益處進行最仔細的個性化評估。

Jiri說：“僅考慮抗凝治療的短期風險和低成本，與抗凝藥物相比，這些介入治療設(shè)備必須證明其安全性和有效性?！薄半S著我們的前進，設(shè)計隨機試驗非常重要，這使我們能夠衡量患者預(yù)后和生活質(zhì)量方面有臨床意義的差異。

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