達(dá)拉斯，2020年5月27日-根據(jù)上周公布的最新研究，在新的心臟代謝藥物的臨床試驗(yàn)中，女性和少數(shù)民族(尤其是非裔美國(guó)人)的代表人數(shù)仍然不足，沒有證據(jù)表明注冊(cè)人數(shù)在過(guò)去十年中有所改善?！睹绹?guó)心臟協(xié)會(huì)雜志》是《美國(guó)心臟協(xié)會(huì)》的開放存取期刊。
心血管疾病和心血管代謝疾病(心血管疾病和代謝疾病的結(jié)合)是世界上主要的死亡原因，而患有二型糖尿病病的婦女患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加了大約四倍。在評(píng)價(jià)心血管疾病和心血管代謝疾病藥物安全性和有效性的臨床試驗(yàn)中，缺乏性別和種族多樣性一直是研究者關(guān)注的問題。1993年，美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局制定了增加臨床試驗(yàn)參與者多樣性的指南。
在這項(xiàng)研究中，研究人員調(diào)查了婦女和少數(shù)民族參與支持批準(zhǔn)新心血管藥物的關(guān)鍵試驗(yàn)的十年趨勢(shì)。研究人員檢查了實(shí)驗(yàn)中近30萬(wàn)名參與者的性別和種族/民族注冊(cè)數(shù)據(jù)，以評(píng)估女性和少數(shù)民族的比例。平均每個(gè)藥物試驗(yàn)大約有6000人參與。在研究期間，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了35種新藥(2008年至2017年，24種心血管藥物和11種糖尿病藥物)。
約翰施特羅格爾(小)是一名醫(yī)生。芝加哥庫(kù)克縣醫(yī)院?！爸匾氖?，參與這些試驗(yàn)的個(gè)人必須代表將在臨床實(shí)踐中接受這些藥物治療的患者?！?
汗補(bǔ)充說(shuō)：“不幸的是，我們發(fā)現(xiàn)女性和少數(shù)民族的入學(xué)率仍然太低?！薄爸饕R床試驗(yàn)參與者的性別、種族和人種差異可能對(duì)確定這些治療組的療效產(chǎn)生重大影響，并可能損害試驗(yàn)結(jié)果向常規(guī)臨床實(shí)踐的推廣?！?
分析顯示，隨著時(shí)間的推移，在FDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)中，女性和少數(shù)民族的比例仍然很低。研究人員發(fā)現(xiàn)，從2008年到2017年：
女性僅占參與者的36%；
只有4%的參與者是黑人/非裔美國(guó)人；
只有12%的參與者是亞洲人；和
只有11%的參與者是西班牙裔。
此外，與冠心病、心力衰竭和急性冠狀動(dòng)脈綜合征的研究相比，女性在女性中的比例較低。結(jié)果強(qiáng)調(diào)需要增加所有人口分組的代表性，以確保報(bào)告福利和安全的結(jié)果得到改變。這些信息至關(guān)重要，因此可以定制治療計(jì)劃。
汗說(shuō)：“雖然我們已經(jīng)檢查了女性和少數(shù)民族在心血管藥物試驗(yàn)中的代表性，但同樣的原則也適用于正在進(jìn)行的新冠療法試驗(yàn)——我們需要知道哪些藥物在所有人口分組中都是有效和安全的?！薄耙虼?，目前正在調(diào)查的所有治療方法都應(yīng)該在所有人口統(tǒng)計(jì)學(xué)亞組中進(jìn)行同等調(diào)查，作為新型的潛在治療選擇，以便提前考慮安全性和有效性的任何差異。包括不同參與者的治療反應(yīng)，以充分理解性別和種族差異。"
近二十年來(lái)，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)通過(guò)其里程碑式的女性倡議“讓女性變紅”，一直倡導(dǎo)增加女性在心血管研究中的代表性。為女性研究而變紅賦予女性權(quán)力，讓紅色為健康研究做出貢獻(xiàn)。該倡議建立了一個(gè)由女科學(xué)家、研究人員和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員組成的社區(qū)，通過(guò)縮小研究和臨床試驗(yàn)中的性別差距，進(jìn)一步提高人們對(duì)婦女心臟健康的認(rèn)識(shí)。鑒于新冠的受歡迎程度，“紅色研究”通過(guò)5月發(fā)起的新冠調(diào)查擴(kuò)大了其范圍和影響。這項(xiàng)調(diào)查評(píng)估了與新冠教對(duì)婦女生活的健康、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和情感影響相關(guān)的最重要的婦女問題。
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