Lonza和安捷倫合作開(kāi)發(fā)新的分析技術(shù)和工具

Lonza同意開(kāi)展合作，將安捷倫當(dāng)前和新的分析技術(shù)和技術(shù)整合到LonzaCocoon®平臺(tái)的細(xì)胞治療制造工作流程中，以探索當(dāng)前和評(píng)估向患者釋放治療藥物所需的新關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)。

Nicholas表示，通過(guò)將安捷倫在線和在線分析技術(shù)集成到Cocoon平臺(tái)自動(dòng)化制造工作流程中，制造商將能夠確保按需采用過(guò)程控制和分析，以提供更一致的藥品Ostrout，Lonza個(gè)性化醫(yī)療業(yè)務(wù)戰(zhàn)略與實(shí)施高級(jí)總監(jiān)。

由于產(chǎn)品的復(fù)雜性和患者特定的可變性，產(chǎn)品質(zhì)量和一致性是細(xì)胞療法制造的重大挑戰(zhàn)。此外，細(xì)胞治療產(chǎn)品很大程度上是由工藝決定的，這意味著制造過(guò)程中的微小變化可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量和功效的重大變化。

過(guò)程控制和分析

過(guò)程中的控制和分析對(duì)于確保藥品的一致性至關(guān)重要，即使存在這種變異性，也可以在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中提供有關(guān)CQA的實(shí)時(shí)信息并用于質(zhì)量控制放行測(cè)試。

通過(guò)了解有效且持久的細(xì)胞治療產(chǎn)品所需的CQA，可以實(shí)時(shí)“指導(dǎo)”制造過(guò)程。由于患者起始材料的高度可變性，這在自體細(xì)胞療法中尤其重要。

“與安捷倫的合作與我們Cocoon平臺(tái)的長(zhǎng)期目標(biāo)極為互補(bǔ)，我們對(duì)這種協(xié)同關(guān)系感到非常興奮”，Ostrout說(shuō)道。“通過(guò)這種合作關(guān)系，我們有一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)來(lái)確定制造最有效的細(xì)胞療法的理想關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并以最佳方式實(shí)時(shí)推動(dòng)制造以滿(mǎn)足這些標(biāo)準(zhǔn)。”

安捷倫細(xì)胞分析部門(mén)新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)副總裁DavidFerrick補(bǔ)充道：“這一及時(shí)的組合非常有利于為自體細(xì)胞療法的規(guī)模化生產(chǎn)提供首個(gè)適合用途的解決方案。”

Cocoon平臺(tái)是一個(gè)用于患者規(guī)模細(xì)胞治療制造的自動(dòng)化封閉平臺(tái)，旨在克服與患者規(guī)模精準(zhǔn)藥物相關(guān)的制造挑戰(zhàn)。

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