改善臨床試驗注冊和多樣性的新方法

在新療法到達患者手中之前，必須在具有代表性的人群中進行臨床試驗，以證明它們有效且安全。未能在試驗中招募足夠的參與者可能會延遲新療法進入臨床并抬高其最終價格標簽。未能招募不同的患者可能會降低試驗結(jié)果的相關(guān)性和普遍性。例如，一種被證明對白人患者有效的藥物可能對其他種族或族裔的人效果不佳。

盡管迫切需要增加臨床試驗參與者的數(shù)量和多樣性，但統(tǒng)計數(shù)據(jù)并不理想。

2018 年的一項研究表明，臨床試驗數(shù)據(jù)庫中 55% 的終止研究因入組不足而關(guān)閉。在 2020 年美國的一項調(diào)查中，只有 9% 的受訪者表示曾受邀參加試驗，而 41% 的受訪者承認對臨床試驗一無所知。

在多樣性方面，數(shù)字也好不到哪兒去。根據(jù) 2011 年食品和藥物管理局的一份白皮書，非裔美國人占美國人口的 12%，但在臨床試驗參與者中僅占 5%。西班牙裔占人口的 16%，但僅占臨床試驗參與者的 1%。

當然，最終的解決辦法是增加臨床試驗參與者的數(shù)量，尤其是多樣化的參與者。但是，社區(qū)成員只有在知道其存在的情況下才能選擇參與臨床試驗。有些人可能從他們的醫(yī)生那里聽說過他們，或者看到過傳單或廣告。但許多人仍然不了解，因此無法參與。

創(chuàng)新方法

南卡羅來納臨床與轉(zhuǎn)化研究 (SCTR) 研究所的患者外展招募 (POR) 團隊及其合作伙伴正在南卡羅來納醫(yī)科大學 (MUSC) 嘗試一種新方法——默認情況下，讓患者有資格了解臨床試驗他們可以參加。然而，他們也為他們提供了選擇不聯(lián)系研究機會的方法。該團隊最近在臨床和轉(zhuǎn)化科學雜志(JCTS)上發(fā)表的一篇文章中描述了這種新方法及其實施。這與 MUSC 之前的選擇加入模型不同，該模型要求患者在患者門戶中表明他們希望接收與研究相關(guān)的聯(lián)系。

“我們從許多患者那里了解到，他們希望有更多機會參與研究，但他們對這些機會一無所知，”SCTR 聯(lián)合主任、臨床研究副總裁 Patrick Flume 醫(yī)學博士說。在 MUSC 和JCTS文章的高級作者。

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